satunusantaranews, Jakarta – Untuk mendukung pemenuhan cakupan program vaksinasi nasional, pemerintah kembali mendatangkan satu jenis vaksin COVID-19 produksi Sinopharm. Kepala Badan POM Penny K. Lukito secara resmi mengumumkan persetujuan penggunaan pada masa darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk Vaksin COVID-19 produksi Sinopharm, Jum’at (30/04).
Indikasi yang disetujui untuk membentuk antibodi virus SARS CoV-2 pada orang dewasa di atas 18 tahun, dengan pemberian 2 dosis pada durasi 21 – 28 hari.
Berdasarkan hasil evaluasi dan pertimbangan maanfaat risiko, Badan POM menerbitkan EUA Vaksin COVID-19 produksi Sinopharm pada 29 April 2021 dengan nomor: EUA2159000143A2 untuk vaksin dengan kemasan 1 vial berisi 0,5 ml (1 dosis) vaksin.
Badan POM telah melakukan proses evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu vaksin bersama Tim Ahli dalam Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19, ITAGI (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization), dan para klinisi terkait.
“Berdasarkan hasil evaluasi secara keseluruhan terhadap data studi pre-klinik dan studi klinik, dapat disimpulkan bahwa pemberian Vaksin COVID-19 Produksi Sinopharm dalam 2 dosis dengan selang pemberian 21 – 28 hari menunjukkan profil keamanan yang dapat ditoleransi dengan baik dan efikasi serta respons imun yang baik,” jelas Penny K. Lukito.
Vaksin COVID-19 Sinopharm telah mendapat persetujuan di 27 negara, diantaranya Argentina, Bahrain, Bellarus, Bolivia, Kamboja, China, Mesir, Guyana, Hungaria, Irak, Yordania, Maroko, Nepal, Pakistan, Peru, Serbia, Senegal, Syechelless dan Zimbabwe. Sementara itu Emergency Use Listing (EUL) dari WHO tengah berproses dan diperkirakan akan diperoleh pada Mei 2021.
Studi Klinik fase 3 pada lebih dari 42.000 subjek di Uni Emirat Arab dan beberapa negara menunjukkan efikasi Vaksin COVID-19 Sinopharm sebesar 78,02%. Pengukuran Imunogenisitas penggunaan vaksin ini setelah 14 hari penyuntikan dosis kedua, menunjukkan bahwa persentase subjek yang mengalami pembentukan antibodi sebesar 98,09% pada dewasa dan 97,62% pada lansia, dan menetralisir virus SARS-CoV2 sebesar 99,52% pada dewasa dan 100% pada lansia.
Selain itu, secara umum keamanan vaksin dapat ditoleransi dengan baik dan frekuensi kejadian efek samping tersebut adalah 0,01% (terkategori sangat jarang), serta pada usia di atas 60 tahun tidak ada laporan efek samping lokal grade 3.
Sedangkan aspek mutu terpenuhi sesuai dokumen mutu yang disampaikan mulai dari kontrol mutu bahan awal, proses pembuatan antigen dan produk vaksin, metode pengujian dan hasil pengujian antigen dan produk vaksin, formula, bahan tambahan (eksipien), dan stabilitas antigen serta produk vaksin.
Selanjutnya, Badan POM akan terus mengawal mutu vaksin pada jalur distribusi hingga vaksinasi kepada masyarakat. Pengawasan dan pemantauan mutu vaksin yang beredar juga dilakukan melalui sampling dan pengujian berbasis risiko.
Sampling produk dapat dilakukan di sarana industri, distributor, instalasi farmasi pemerintah di tingkat provinsi, instalasi farmasi pemerintah di tingkat kabupaten dan kota, dan juga sarana pelayanan kesehatan lokasi vaksinasi COVID-19.
Leave a Comment