satunusantaranews, Jakarta – Uji klinik merupakan tahapan penting dalam pengembangan vaksin, demikian dijelaskan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito (10/8).
Proses uji klinik kandidat vaksin COVID-19 ini sedang dilakukan Indonesia untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan yang valid.
Kegiatan tersebut adalah upaya memulai uji klinis vaksin virus SARS-CoV-2 yang telah dilemahkan produksi Sinovac, China.
Pelaksanaan uji klinik harus memenuhi aspek ilmiah dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai dengan Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB atau Good Clinical Practice/GCP), tambahnya lagi.
Apalagi hasil uji dibutuhkan untuk mendukung proses registrasi vaksin COVID-19 sebagai salah satu bentuk akses terhadap kebutuhan produk tersebut.
Selain uji klinik, vaksin yang akan diuji harus di produksi sesuai dengan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Khusus untuk vaksin, BPOM melakukan sertifikasi “lot release” (pelepasan bets) untuk menjaga keamanan dan mutu produk.
“Mengingat mendesaknya kebutuhan terhadap vaksin COVID-19, BPOM berkomitmen untuk melakukan pengawalan pemenuhan peraturan, standar dan persyaratan di sepanjang siklus perjalanan vaksin” ungkap Penny Lukito.
“Mulai dari tahap pengembangan formulasi sampai distribusi obat, termasuk tahapan uji klinik tahap III,” katanya.
Perlu diketahui, Penny mengatakan BPOM bersama sejumlah pemangku kepentingan melakukan “Kick-Off Meeting dan Simulasi Uji Klinik Vaksin COVID-19” di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Bandung.
Kepala BPOM mengimbau masyarakat selalu mendukung upaya pemerintah dalam percepatan penanganan COVID-19, salah satunya menjadi relawan uji klinik tahap III.
Penny juga mengimbau tim peneliti dan pihak yang terlibat uji klinis vaksin untuk memenuhi semua ketentuan yang berlaku demi kelancaran pelaksanaan uji klinik tersebut.
Karena itu, aspek kehati-hatian dan ketepatan dalam pelaksanaan prosedur uji klinik ini harus menjadi perhatian bersama.
“Agar vaksin yang dihasilkan dapat benar-benar memberikan khasiat dengan keamanan dan kualitas yang terjamin serta tersedia dalam jangka waktu sesuai yang diharapkan,” papar Penny seraya menutup pernyataannya.
Leave a Comment